法治:《人类遗传资源管理条例实施细则》明天开始实施

日期:2023-07-10 10:37:42 / 人气:201

为什么强调“境外禁入”?编辑:张倩楠编辑:刘海川“对于人类遗传资源的保护,国家一直坚持互利互惠的理念。外国捐点钱,我们就把资源送出去,毒品做了没有话语权的事情,我们不会允许再发生。”2023年7月1日,《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称《细则》)正式生效。去年,科技部就细则公开征求意见时,引起了大量相关学者和业内人士的关注。复旦大学生命科学学院教授杨亚军曾作出上述表述。此前,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)已于2019年7月1日起施行。规定显示,人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。前者是指含有人类基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传物质;人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据和其他信息材料。“条例和法律是一样的。它们比较原则,经常被框起来,这意味着它们的可操作性较弱。”中国政法大学教授、比较法研究院院长谢志勇在接受记者采访时表示,法律法规制定后,需要配套实施条例或措施。科技部在细则的政策解读中也提到,条例颁布后,他们启动了细则的制定工作,在广泛征求国务院有关部门、省级科技行政部门、相关科研机构、企业、专家学者和社会公众的意见后,形成了细则。规则明确了中央和地方政府在人类遗传资源管理中的职责,有利于建立一体化的监督管理机制,并明确管理边界,深化“简政放权、加强监管、改善服务”改革,加强关键环节管控。此外,规则还完善了行政许可、备案、安全审查等方面的程序性规定,确保人类遗传资源管理高效运行。《条例》第七条规定,境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在中国境内采集和保存中国人类遗传资源,不得向境外提供中国人类遗传资源。同时,国家鼓励科研机构、高等院校、医疗机构和企业根据自身条件和相关研究开发活动的需要,利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,提升相关研究开发能力和水平。细则规定,在中国境内采集和保存中国人类遗传资源或者在境外提供中国人类遗传资源,必须由中国境内的科研机构、高等院校、医疗机构或者企业进行。位于香港、澳门的内资实控机构视为中资单位。并阐述了境外组织和个人设立或者实际控制的机构的概念,是指境外组织和个人通过持有或者间接持有股份和其他权益,或者通过投资关系、协议或者其他安排,能够主导或者对机构的决策和管理施加重大影响。事实上,境外组织或个人在中国采集人类遗传资源的情况并不少见。上世纪90年代,《南方周末》报道了哈佛大学在安徽农村的基因研究项目,引发了行业内外的热议。2023年,复旦大学、Xi交通大学、中国医学科学院等26家机构联合发布了中国人口泛基因组联盟(CPC)第一期研究进展,初步构建了首个中国人口参考图谱。同年6月14日,相关成果以“基于36个民族的中国泛基因组参考图谱”为题发表在《自然》主要期刊上。这也被视为中国学者主导的群体基因组研究首次发表在《自然》主刊上。随后,该事件引发争议,被不少网友认为“不适宜透露相关信息”。值得注意的是,本次研究涉及的样本信息和数据的发表经过了国家人类遗传资源管理部门的批准,得到了国家自然科学基金重点项目、基础科学中心、国家重点研发计划等项目的资助。在谢志勇看来,与人类遗传资源相比,人类遗传资源信息更加脆弱。“中国人口泛基因组参考图谱受到了很多质疑,因为它更难管理,出境风险更大。”值得注意的是,条例规定,国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作;国务院其他有关部门在各自的职责范围内负责人类遗传资源的管理工作。各省区也做了同样的责任划分。规则进一步明确,科技部负责国家人类遗传资源调查、行政许可、监督检查、行政处罚等管理工作。科技部依法委托相关组织对人类遗传资源行政许可申请材料进行形式审查和技术审查,以及人类遗传资源的备案、事前申报、监督检查和行政处罚。解志勇表示,《细则》对人类遗传资源管理过程中的内部激励、外部激励和专家资源的集中管理更加明确。此外,条例实施后,监管部门通过列举的方式,对人类遗传资源信息的具体类型进行了说明,包括临床数据、影像学数据、生物标志物数据、遗传数据、蛋白质数据和代谢数据。这些列举使得业界对人类遗传资源信息的具体范围认识模糊,也因此产生了心电图、彩超等是否属于人类遗传资源信息的问题。科技部政策解读提到,细则优化了行政许可和备案范围。例如,人类遗传资源的信息管理定义为人类基因和基因组数据等信息资料,不包括临床数据、图像数据、蛋白质数据和代谢数据。《中国科技信息》杂志撰文指出,《细则》和解释限制了信息的范围和种类。更符合人类遗传资源信息的生物学意义,对人类遗传资源的监管更合理。研发是否涉及人类遗传资源信息,是否应该审批备案的问题更加清晰明确,有利于行业发展。人们注意到,2023年6月27日,科技部发布公告,自2023年7月1日起暂停人类遗传资源管理办公室运行,委托中国生物技术发展中心开展人类遗传资源管理相关技术工作。资料显示,中国生物技术发展中心于2023年3月由科技部下属单位划拨至国家卫生健康委员会下属单位。

作者:杏运娱乐




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